AI Front Trend編集部– Author –

ISO/IEC 81001-5-1準拠の医療機器AI開発について、サイバーセキュリティ対策から開発効率化まで詳しく解説。JIS T 81001-5-1の施行内容、脅威軽減試験の実施方法、トランジションヘルスソフトウェアへの対応など、医療機器製造業者が知るべき重要ポイントを網羅。IEC 81001-5-1:2021の要求事項を満たしながら効率的なAI開発を実現する具体的手法をご紹介します。

AI医療機器開発におけるISO 14971の実践的活用法を解説。PMDAガイドライン対応、AI医療機器承認事例、画像診断支援AIのリスクマネジメント手法まで詳しく紹介。医用画像診断支援システム開発で成功した企業の具体的事例と、データバイアス対策、継続的監視システム構築のポイントを実務レベルで解説します。

ISO 13485とAI医療機器開発の完全ガイド。品質マネジメントシステムの要求事項から具体的な実装方法まで詳しく解説。AIメディカルサービスやアナウト株式会社の成功事例、プログラム医療機器の薬事承認におけるメリット、グローバル展開での競争優位性を紹介。AI開発における品質管理の重要性と将来性を実践的に学べます。

IEC/TR 80002を活用したAI医療機器開発の完全ガイド。PMDAの審査ポイント、薬事承認プロセス、医療・ヘルスケア分野における生成AI利用ガイドラインの実践方法を解説。富士フイルム、エルピクセルなど成功企業の開発事例とサイバーセキュリティ対策、リスク管理手法まで、AI医療機器開発に必要な全ての知識を網羅的に紹介します。

IEC 82304開発でAI医療機器の薬事承認を成功させる完全ガイド。画像診断支援AIの医用画像診断支援システム開発ガイドライン準拠、PMDAのSaMD開発ガイダンス対応、主たる機能をAIの活用により開発されたプログラム医療機器の事例まで詳しく解説。AI医療機器一覧掲載製品の開発手法を公開。

IEC 62366開発にAI技術を活用した医療機器ユーザビリティエンジニアリングの最新動向を解説。IEC 62366-1、JIS T 62366-1:2022、IEC TR 62366-2の要求事項をAI開発に適用する方法、PMDAのAI医療機器評価基準、IEC 60601-1-6との統合アプローチまで実践的に紹介。開発期間短縮とコスト削減を実現する具体的事例も掲載。

IEC 62304対応AI医療機器開発の完全ガイド。規格要求事項から実装まで、株式会社AIメディカルサービスなど実際の企業事例を交えて徹底解説。JIS T 2304との関係性、最新の規格動向、開発効率化のためのAI活用ツールまで、医療機器ソフトウェア開発に必要な情報を網羅。

IEC 60601開発でAI活用を成功させる方法を解説。IEC 60601-1最新版の要求事項から、AI医療機器のユーザビリティ、サイバーセキュリティ対策まで網羅。PMDA薬事承認のポイントやJIS規格との違い、開発効率化の実践事例も詳しく紹介します。

FDA開発AI規制の基本から申請プロセス、承認事例まで徹底解説。最新ガイダンス、510(k)申請、De Novo分類、PMA申請の違いを詳しく説明。日本企業の米国市場参入戦略、PMDAとFDAの規制要件の違い、サイバーセキュリティ対策も網羅。AI医療機器の開発・承認に必要な実践的ノウハウを提供します。

AI×電子申請照会システムで業務効率化を実現！あいち電子申請・届出システムやマイナポータルでの申請状況確認方法を徹底解説。AIチャットボットによる24時間自動応答や、AI-OCRによる申請書自動読取りなど、最新技術を活用した時短テクニックと導入事例を紹介。電子申請DX推進で普及しにくい課題を解決し、業務負担を大幅軽減する方法がわかります。